Thema:

Die DIN EN ISO 13485:2007 (ehemals DIN EN 46001) beschreibt als internationale Norm den Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten,In-vitro-Diagnostika und aktiven Implantaten. Sie lernen die gesetzlichen und Normenanforderungen kennen. An praktischen Beispielen und in Gruppenarbeiten werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen für das eigene Unternehmen aufgezeigt.

Inhalt:

1. Aktuelle Qualitätsentwicklungen im Gesundheitswesen
    - Medizinproduktehaftung und Rechtsprechung bei Qualitätsproblemen
      (u.a. „Kunstfehler”)
    - Auswirkungen des QM-Systems auf Wirtschaftlichkeit und
      Kundenzufriedenheit
2. Die Anforderungen an Medizinprodukte
    - Europäisches Recht und EG Richtlinie 93/42
    - Das Medizinproduktegesetz (MPG) und –verordnung (MPV)
    - Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
    - Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
    - Herstellerinformationen nach DIN EN 1041
    - Die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2003
3. Qualität managen – QM-System (ISO 9001)
    - Prozesse – Vorbeugung und Messbarkeit
    - Verantwortung der Leitung und Verwaltung
    - Der Qualitäts-/Sicherheitsbeauftragte im Unternehmen
    - Management der Mittel (Personal, Infrastruktur)
    - Realisierungs- und Geschäftsprozess
    - Projekt- & Risikomanagement (DIN EN ISO 14971 / FMEA)
    - Messung, Analyse und kontinuierliche Verbesserung
4. Umsetzung im Unternehmen bzw. der Einrichtung (in Gruppenarbeit)
    - Prozesslandschaft für Unternehmen/Einrichtung bilden
    - Erstellung eines Ablaufprozesses in Form eines  Flow Chart
5. Kontinuierlicher Verbesserungsprozesses (KVP)
    - Methoden zur Vorbeugung von Problemen und KVP
    - Beschwerdemanagement und Problemlösungsmethoden
    - Vorbereitung und Durchführung von Audits (Zertifizierung nach ISO 13485)
6. Zertifikatsprüfung „QB für Medizinprodukte"

Zielgruppe:

Führungskräfte und Mitarbeiter von Entwicklungs-, Herstellungsund  Vertriebsunternehmen von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Implantaten. Führungskräfte und Mitarbeiter, die diese Produkte anwenden wie Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen, Sanitätshäuser, Reha-Technik-Unternehmen, Arztpraxen, Alten und Pflegeheime.

Termine:

09.-11.05.2012 - 8:30-16:30 Uhr

Referent:

Dr. Hans-Peter Schneider, Managementberater, Auditor; TQM 2000 Unternehmensberatung

Seminar-Nr.:

QM-2012-28

Preis:

1.275,00 € zuzüglich Mehrwertsteuer

(Zusatzkosten: Lehrgangsunterlagen 30,00 €, + MwSt., bei Lehrgängen mit Prüfung erheben wir eine Prüfungsgebühr in Höhe von 35,00 €, + MwSt. / inkl. Getränke und Mittagessen / RIO-Zertifikat / Prüfungszertifikat)